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  • 기사등록 2022-06-14 17:05:27
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▲ 픽사베이


[트리니티메디컬뉴스=강다은 기자] 캐나다 정부는 현재 임상시험이 진행 중인 ‘루게릭병’ 치료제를 13일(현지 시간) 조건부 승인했다.

   

이 치료제는 미국 메사추세츠에 있는 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스가 개발해 현재 3상 임상시험을 진행 중인 루게릭병(근위축성 측삭 경화증·ALS) 치료를 위한 임상시험용 의약품 ‘알브리오자(Albrioza)’이다. 미국 식품의약국(FDA)은 효과에 의문이 있다며 승인을 하지 않았다.

   

코메디닷컴에 따르면, 캐나다 보건부는 2024년 완료될 알브리오자의 3상 임상시험에서 데이터, 추가 약리학적 연구, 정기 안전성 보고서 등을 통해 임상적 이점을 확인시켜야 한다는 조건을 달아 시판을 승인했다. 시판 가격은 제약회사 측이 아직 공개하지 않고 있다.

   

미국 FDA는 그동안 알브리오자를 평가한 결과, 안전성은 확인되었지만 치료 효과에 의문이 있다면 승인을 유보하고 있다. 지금까지 FDA는 루게릭병 치료제와 관련, 생존 기간을 몇 개월 연장하는 것으로 평가된 릴루졸, 질병의 진행을 약 33% 정도 늦춰주는 것으로 알려진 에다라본 등 두 가지 치료제만 시판을 승인했다.

   

뉴욕타임스 등 현지 언론 보도에 따르면, FDA는 알브리오자가 루게릭병 환자를 더 오래 살게 하거나, 근육 조절, 말하기, 호흡 등 중요한 기능의 손상을 늦추는 데 도움이 된다는 증거가 충분하지 않은 것으로 판단했다.

   

앞서 FDA 자문위원회는 지난 3월 투표를 통해 알브리오자의 승인 준비가 미흡하다고 결정했었다. 이에 따라 FDA는 최근 알브리오자의 추가 데이터를 검토하기 위한 최종 결정 시한을 9월 29일로 연장했다.

   

하지만, 루게릭병을 치료하는 미국 의사들은 최근 FDA에 서한을 보내 알브리오자의 시판 승인을 촉구하고 나섰다. 미국 ALS협회에 따르면 FDA에 이 약물의 승인을 촉구하는 이메일이 최근 몇 주 사이에 6,000통 이상 발송됐다. 이 협회는 2014년 220만 달러를 알브리오자 개발비로 기부하기도 했다.



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