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정부 ‘먹는 코로나19 치료제’ 심사 돌입… 긴급사용승인 후 사용 - MSD ‘몰누피라비르’... 식약처 “안전성·효과 확인되면 연내 허가 가능” - 경구용 치료제 40만명분 선구매... “중환자 급증 차단 기대”
  • 기사등록 2021-11-18 09:27:23
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▲ 픽사베이


[트리니티메디컬뉴스=강다은 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)사의 먹는 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인 심사를 시작했다. 전문가 자문을 거쳐 이르면 올해 안에 긴급사용을 허가한다는 방침이다.


김강립 식약처장은 17일 취임 1주년 기자간담회에서 “이날 질병관리청으로부터 MSD의 코로나19 경구용 치료제인 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인 요청을 받았다”며 “임상 자료 검토, 전문가 자문회의 의견 청취, 관련 위원회 심의 등을 거쳐 긴급사용 승인 여부를 결정하겠다”고 밝혔다. 김 처장은 “안전성과 효과가 확인되면 연내에 허가가 날 수도 있다”고 덧붙였다.


김 처장은 “먹는 코로나 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것”이라고 말했다. 지금까지 코로나19 치료제는 정맥주사 형태여서 약을 투여하기 위해서는 환자가 병원을 찾아야 했다. 하지만 먹는 치료제는 병원을 가지 않고도 코로나19를 치료할 수 있다. 몰누피라비르가 단계적 일상회복(위드 코로나) 단계에서 환자의 입원과 중증환자 증가를 막아줄 것으로 기대를 모으는 이유다.


MSD 측은 임상시험을 통해 코로나19 증상이 나타난 후 5일 안에 몰누피라비르를 투여하면 입원·사망 확률이 절반가량으로 줄어드는 효과를 확인했다고 밝혔다.


영국은 지난 4일(현지 시각) 세계 최초로 몰누피라비르 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 사용 승인을 검토하는 회의를 열 예정이다.


한국 정부는 몰누피라비르 등 경구용 코로나19 치료제 40만 4,000명분을 선구매했다. 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정이다.


정부가 확보한 40만 4,000명분의 경구용 치료제 중 MSD의 몰누피라비르는 20만 명분으로, 약 절반에 해당하는 분량이다.


앞서 정부와 MSD는 지난 9월 구매약관을 체결했다. 지난달에는 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 7만 명분도 선구매했다. 나머지 13만 4,000명분에 대해서는 MSD·화이자 및 스위스 로슈와 협의 중이다.


몰누피라비르와 달리 화이자의 먹는 치료제 팍스로비드는 아직 긴급사용승인 신청이 이뤄지지 않았다. 식약처는 향후 질병관리청 또는 화이자로부터 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용 승인이나 품목허가 신청이 있으면 신속하게 심사를 진행할 예정이다.


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