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FDA의 치매약 승인 두고 미 의회까지 "비정상" 거센 비판 - 대형 의료기관들도 바이오젠의 치매치료제 ‘아두카누맙’ 사용 거부
  • 기사등록 2021-09-09 10:52:40
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A Biogen facility (Biogen)


[트리니티메디컬뉴스=강다은 기자] 약 20년 만에 처음으로 승인된 치매치료제 아두카누맙(상품명 애드유헬름)을 두고 의료게에 이어 의회까지 정밀조사를 하는 등 문제 삼고 나섰다.

미 하원 감독개혁위원회와 하원 에너지상업위원회는 지난 주 바이오젠의 아두카누맙을 식품의약국(FDA)이 지난 6월 신속승인한 과정에 문제가 많다면서 관련 자료와 문서를 제출하라고 요청했다. 이미 위원회 차원에서 자료를 요청했는데, 이번에는 위원장들까지 다시 나서 이례적으로 자료 제출을 촉구했다. 위원장들은 13쪽에 이르는 서한에서 "명백한 비정상적인 행태가 우려스럽다"면서 방대한 자료 제출을 요청하고 질의에 답변할 것을 요구했다.

뉴스1 보도에 따르면, 아두카누맙은 뚜렷한 치료약이 없어 고통받아온 치매 환자들의 염원 속에 승인이 이뤄졌다. 하지만 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 정작 승인 후 미국 대형 의료기관들은 이 약을 환자들에게 제공하기를 거부하고 있다.

클리블랜드 클리닉, 뉴욕시의 마운트시나이헬스시스템, 워싱턴주의 프로비던스 등이 시스템 내 환자들에게 이 약을 처방하지 않기로 했다. 정부 부처인 미국 보훈부마저도 공식 처방집에 이 약을 포함시키지 않기로 했다. 의약전문 매체 엔드포인트뉴스에 따르면 보훈부 대변인은 "중대한 약물 부작용 위험이 있고, 인지에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 부족하기 때문"이라고 이유를 설명했다.

위원회가 보낸 서한에는 그간 의학전문 스탯뉴스나 NYT 등 언론들이 제기한 FDA와 바이오젠의 관련 의혹에 관한 질문과 비공식 문서까지 제출하라는 요구 사항이 담겼다. 언론들에 따르면 FDA와 바이오젠은 감독기관과 제약사라는 위치에 어울리지 않는 관계를 맺고 있었다.

FDA와 바이오젠은 2019년 여름에는 한 주에도 몇 차례씩 모임을 갖고 데이터를 공동으로 평가하고, 어떻게 하면 승인을 얻어낼지 계획도 함께 세운 것으로 알려졌다. 독립적인 전문가 자문위원회에서 바이오젠과 FDA가 공동으로 결과를 발표하기도 했다.

미국 하원은 이와 관련한 자료는 물론 바이오젠 임원들과 FDA 관리 사이의 공식적으로 작성되지 않은 비공식 문서도 제출하라고 요청했다.

이에 대해 FDA는 의회 요구에 협력할 것이라고 답변했다. 하지만 대변인은 "FDA는 새로운 치료약의 필요성을 인식하고 환자의 관점을 고려한 과학 기반 접근법을 사용해 이 약의 이점과 위험성을 평가했다"고 설명했다.

이 약이 승인될 때 당시 블룸버그통신의 의약전문 칼럼니스트 맥스 니센은 기고문에서 "이 약의 승인은 큰 실수"라고 지적했다. 그는 FDA가 "알츠하이머치매 환자에게 희망을 주어야 한다는 압력에 굴복한 것으로 보인다"고 비판했다.

한편, 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 현재 전 세계에서 치매에 걸린 사람은 5,500만 명에 이른다. 환자 수는 2030년에는 7,800만 명, 2050년에는 1억 3,900만 명으로 늘 것으로 예측했다.
 

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