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‘조인트스템’ 2b상 임상시험 5년 추적관찰 성공적 완료 - 안전성 평가 결과, 약물 부작용 및 종양 발생 없음을 확인 - 유효성 평가 결과, 연골재생 및 치료 효과의 지속성 확인
  • 기사등록 2021-09-09 10:33:31
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[트리니티메디컬뉴스=김여리 기자] 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 투여군에 대한 5년 추적관찰 결과, 장기적인 안전성 및 효과의 지속성이 확인되었다.
첨단 바이오기업 네이처셀은 관계사인 알바이오가 ‘조인트스템’ 2b상 임상시험의 시험군(조인트스템 투여군)을 대상으로 한 5년 동안의 장기 추적관찰이 성공적으로 종료되었다고 9일 밝혔다.

장기 추적관찰은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 조인트스템 2b상에 참여한 조인트스템 투여 환자 11명을 대상으로 식품의약품안전처의 승인에 따라 조인트스템 투여 후 5년 동안의 종양 형성 여부 등의 안전성을 평가하기 위한 목적으로 진행됐다.

임상시험 수탁기관인 LSK Global PS로부터 수령한 장기 추적관찰 결과보고서에 따르면, 추적관찰 기간 동안 약물이상반응(ADR), 사망(Fatal)을 초래하는 이상반응, 중대한 이상약물반응(Serious ADRs) 및 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(Unexpected Serious ADRs)이 단 한 건도 발생하지 않았으며 모든 시험 대상자에게서 종양이 발생하지 않아 장기적인 안전성을 확인했다.

X-ray 검사를 통해 확인한 결과 K-L Grade 3인 환자들이 Grade 2로 개선되거나 더 이상 악화되지 않고 유지되었다. 특히 MRI 검사 결과의 추세검정을 통해 조인트스템 투여 후 5년째 평가한 연골 결손 깊이(Cartilage defect depth)는 베이스라인 대비 각 시점의 변화량이 통계적으로 유의하게 감소하는 추세를 보였다. 연골 결손 넓이(Cartilage defect size) 또한 투여 후 2년 차부터 통계적으로 유의하게 다소 감소하는 경향을 확인했다. (도표 참조)
 

조인트스템 투여군 연골 결손 부위 평균 변화량 그래프

 

MRI 결과를 바탕으로 연구자가 연골재생 여부를 평가한 결과, 추적관찰 연구기간 동안 한번이라도 연골이 재생되었다고 판단된 시험 대상자의 비율은 54.55%(6/11명)이었다. 또 조인트스템 투여 후 5년 동안 수술적 치료 또는 인공관절치환술 등을 받은 환자가 단 한 명도 없어 조인트스템 투여 후 5년까지 퇴행성관절염의 치료 효과가 지속될 가능성이 높은 것으로 나타났다.

조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “한국 임상 3상의 성공과 더불어 2b상 장기추적관찰에서의 장기 안전성 및 효과의 지속성까지 확인함으로써 조인트스템의 안전성과 유효성에 대한 의학적 신뢰를 받게 되어 기쁘다”며 “미국 임상의 성공을 통해 대한민국 줄기세포기술이 세계 표준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의견을 피력했다. [끝]
 

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