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줄기세포치료제 ‘조인트스템’, 한국 식약처에 신약 허가(NDA) 신청! - 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제, 1회 국소주사로 치료 - 성공적인 3상 및 5년 추적관찰 연구 추가, 내년 획기적인 신약 탄생 기대
  • 기사등록 2021-08-23 13:41:23
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[트리니티메디컬뉴스=강다은 기자] 네이처셀(대표 라정찬)은 관계사인 알바이오가 8월 20일 식품의약품안전처에 자사가 한국 독점판매권과 미국 개발, 허가권을 보유한 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 신약허가 신청을 완료하였다고 23일 발표했다.

세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 신약으로 기대되고 있는 조인트스템은 지난 16년간 수천억 원의 비용을 투입해 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 개발 완료했다. 2018년 조건부허가 반려 후 3상 임상시험을 성공적으로 완료했으며 2b상 5년 추적관찰 연구를 추가해 3상 조건부가 아닌 온전한 신약 허가를 금번에 신청하게 되었다.

식약처의 의약품 제조 품목허가 민원처리 일수는 115일, 보완 및 중앙약사심의위원회 등을 감안하면 통상적으로 6개월에서 1년 정도 걸릴 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 2022년 중에는 수술없이 자신의 줄기세포를 이용하여 퇴행성관절염을 치료하는 새로운 치료제의 탄생을 기대할 수 있게 됐다.

조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “조인트스템의 신약허가 신청을 하게 되어 허가를 받은 것 이상으로 기쁘다”며 “성공적인 3상 결과로 그동안 조인트스템 효과의 확증을 담보로 실용화를 반대한 의견이 잘못되었음을 입증하였기 때문”이라고 소감을 밝혔다, 라 박사는 이어 “이제 규제기관의 품목허가 검토에도 잘 대응하여 내년 상반기 중 한국은 물론 전 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 계획을 밝혔다. 
 

 

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