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미 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인…효능 두고 뜨거운 논란 - 병의 원인 대응 첫 신약...FDA 자문위는 작년 승인 비권고 결정
  • 기사등록 2021-06-08 12:00:24
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알츠하이머병 신약 - 애드유헬름 Aduhelm

[트리니티메디컬뉴스=강다은 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지시간) 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다. 환자들은 반기고 있지만 많은 전문가들은 이 약의 효능에 의문을 표시해 논란이 거세다.

AP통신과 뉴욕타임즈 등에 따르면 FDA는 이날 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 제약사와 함께 개발한 이 신약(상품명: 애드유헬름 Aduhelm)의 사용을 승인했다. FDA가 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년 이후 처음이다.

그러나 당시 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인 받은 것은 사실상 이번이 처음이라고 로이터통신은 전했다.

하지만 이 신약 역시 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과만 있는 것으로 나타났다.

환자들이 이 치료를 받으려면 이 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다. 바이오젠이 아직 가격을 공개하지 않았지만 연간 5만 달러라는 만만치 않은 비용이 들 것으로 예상되고 있다.

그러나 효능을 두고 거센 논란이 일고 있다. FDA도 이런 세간의 비판을 의식해 이 약의 효능을 확인하기 위한 후속 연구를 진행하도록 하는 조건을 부과했다. 후속 연구에서 일정 수준의 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻이다.

알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 이런 알츠하이머병의 원인은 뇌에 축적되는 '베타-아밀로이드'로 불리는 단백질인데 이 약은 이를 제거하는 기전을 가진 것으로 알려졌다.

AP는 이와 관련, 치료하기 힘든 질병의 치료제를 평가하는데 적용해 온 기준에 대한 오래된 논쟁을 촉발했다고 지적했다.

환자나 가족 등 옹호론자들은 새 치료제가 작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다고 주장하지만, 많은 전문가들은 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있다고 경고하고 있다는 것이다.

실제로 FDA의 외부 전문가 자문위는 작년 11월 바이오젠의 이 신약에 대해 혹독한 평가를 내리고 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다.

바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 작년 3월 임상시험을 중단하기도 했다.

그러나 바이오젠은 3상 임상시험 참가자 중 일부에 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행해 왔다.

당시 바이오젠 측은 임상 결과, 사고 능력 저하가 대조군보다 23%나 덜했고, 이보다는 약하지만, 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다고 주장했다.

AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 유발했다고 전했다. 미국 언론 악시오스는 FDA가 4상 시험을 조건으로 승인을 내줬지만 환자들이 치료 받는 것을 선호하기 때문에 4차 임상시험 대상자 모집 자체가 어렵다는 전망도 내놓았다.

신약의 비싼 가격도 논란이다. 이 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는데 연간으로는 5만 달러 이상이 들 것으로 추정되고 있다. 의약 전문가인 데렉 로위는 자신의 트위터에 "돈 낭비 가능성이 높다"는 혹평을 내놓기도 했다.

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