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  • 기사등록 2021-05-07 08:55:03
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사진=픽사베이

[트리니티메디컬뉴스=Jane Shin 미국 객원기자] 미국  FDA가  화이자의 코로나바이러스 백신을  허가할 준비가 되어 있다고 CNN은 최근 보도했다.

보도에 따르면 연방 정부 한 관리는 “코로나바이러스 백신이 다음 주 초까지 12~ 15세 사이의 어린이와 청소년을 상대로 시작될 수 있을 것”이라고 말했다.

앞서 화이자는 12~15세 청소년과 소아용 코로나바이러스 백신에 대한 긴급 사용 허가(EUA)를 신청했으며, 연방 정부 관리는  “FDA는 백신에 대한 비상 사용 허가를 수정해야 하지만 절차가 간단해야 한다”고 승인을 예고했다.

FDA는 현재 화이자가 제출한 자료를 검토 중이며, 연장 사용을 지원하고 있다. 화이자는 지난 3월 말 12~15세 2,260명이 참여한 임상실험에서 효능이 100%로 나타났으며 잘 용인되고 있다고 밝혔다. 이 백신은 현재 미국에서 16세 이상의 사람들에게 비상용으로 허가되어 있다.

FDA는 3개의 승인된 코로나바이러스 백신에 대한 EUA를 발행하기 전 독자적인 백신 및 관련 생물제품 자문위원회 회의를 열어 데이터를 검토하고 EUA 권고 여부를 의결했다. FDA는 “EUA를 12세에서 15세까지 연장하는 일은 없을 것”이라고 밝혔다.

FDA는 지난주 CNN에 보낸 이메일에서 “FDA가 데이터와 정보에 대한 평가가 얼마나 걸릴지 예측할 수 없지만, FDA는 철저하고 과학에 기반한 접근 방식을 사용하여 가능한 한 신속하게 요청을 검토할 것”이라고 밝혔다.

미국 질병 관리 센터 및 예방 자문 위원회는 EUA를 새로운 연령 그룹으로 확장하기로 한 FDA의 결정이 있은 후 회의를 개최할 예정이다.

한편 화이자는 오는 9월에 2~ 11세 사이의 어린이들을 위한 코로나19에 대한 FDA 비상 사용 허가를 신청할 것이라고 말했다.  앨릿 볼라 화이자 CEO는  “우리는 9월에 2~5세, 5-11세 어린이를 포함한 2명의 코호트에 대해 EUA에 최종적인 검토를 하고 제출할 것이고, 6개월에서 2년까지의 아동에 대한 낭독과 제출은 2021년 4분기에 이루어질 것”이라고 말했다.

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