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  • 기사등록 2020-11-18 16:49:31
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[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 미국 식품의약국(FDA)은 가정 내에서 코로나19 자가검사를 하고 신속하게 결과를 확인할 수 있는 테스트 키트에 대해 최초로 긴급사용허가(EUA)를 내줬다고 17일(현지시각) 밝혔다.


FDA가 사용승인을 한 가정 내 진단 기기는 '루시라 코비드-19(Lucira COVID-19) 올인원 테스트 키트'다. 코로나19 바이러스를 검출하기 위한 분자 실시간 루프 매개 증폭 반응(molecular real-time loop mediated amplification reaction) 일회용 테스트다.


스테판 한 FDA 국장은 "전염병에 대해 전례 없는 속도로 대응하고 있다. 코로나19 진단검사에서 가정 내 샘플 수집이 허가된 적은 있지만, 집에서 자율적으로 테스트하고 결과까지 확인할 수 있는 테스트 키트를 승인한 것은 이번이 처음"이라면서 "이 새로운 검사법은 전염병을 물리치고 진단에 대한 공공 부담을 줄이기 위한 중요한 발전"이라고 의미를 부여했다.


'루시라 코비드-19 올인원 테스트 키트'는 가정에서 코로나19 감염이 의심되는 14세 이상 개인이 비강 면봉을 사용해 샘플을 채취하고 검사 결과까지 확인할 수 있도록 했다. 또한 의사의 진료실, 병원, 긴급 치료 센터, 응급실에서도 사용할 수 있다. 단 14세 미만의 개인을 가정이 아닌 진료실 병원 응급실에서 테스트할 때에는 의료 제공자가 샘플을 수집해야 한다. 이 테스트는 처방전 사용으로만 승인됐다. 개인이 이 테스트 키트를 사용하려면 먼저 의사의 처방전을 받아야 한다.


사용자는 30분 내외로 테스트 기기의 조명 디스플레이를 통해 양성인지 음성인지를 확인할 수 있다. 양성 판정을 받은 개인은 자가격리를 하고 건강관리 제공자에게 추가적인 치료를 받아야 한다. 음성 판정을 받았다고 해도 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 증상이 지속되거나 악화할 경우 건강관리 제공자에게 알리는 등 후속 조치를 취해야 한다.


FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 책임자인 제프 슈렌은 "완전한 가정 내 테스트를 승인한 것은 코로나19에 대한 FDA의 전국적인 대응을 향한 중대한 조치다. FDA는 연구실이나 건강관리 환경 밖에서 완전히 관리할 수 있는 검사를 우선시해 왔다. 이제 미국인들이 자신들과 주변 사람들을 보호하기 위해 그들의 결과에 따라 즉각적인 조치를 취할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

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