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국무회의, '첨단재생바이오법' 시행령 의결 - '첨단재생바이오법' 시행을 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련 - 코로나19 대응으로 재생의료기관 지정 등 지연, 올해 내 완비 목표
  • 기사등록 2020-08-25 14:31:49
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▲ ⓒ 생명공학정책연구센터


[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.


첨단재생바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다. 지난해 8월 2일 국회 본회의를 통과했고, 오는 28일 시행될 예정이다.


이번에 제정된 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로 첨단재생의료 및 인체세포 등의 범위, 기본계획 수립, 첨단재생의료 임상연구 실시,  첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화에 관한 구체적인 실시 방안을 담고 있다.


시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4가지로 분류하고, 인체세포 등의 범위를 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직 또는 이를 조작, 가공, 제작 등의 방법으로 처리한 것으로 규정했다.


5년 주기로 수립할 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력체인 청책심의위원회 운영에 대한 내용도 담겼다.


재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적인 절차와 방법도 확정됐다. 보건복지부장관이 시설·장비·인력 기준을 충족한 의료기관을 첨단재생의료실시기관으로 지정하도록 했다. 재생의료기관으로 지정받은 후 연구계획을 승인받아야 임상연구를 할 수 있게 했다.


심의위원회가 재생의료기관이 제출한 연구계획을 심의하는 절차도 규정됐다. 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내로 구성된다. 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부를 심의하고 의결한다.


심의 전문성을 높이기 위해 심의위원회 아래에 치료유형별 4개 전문위원회를 설치하고, 연구계획에 따른 첨단재생의료를 실시할 경우 유효성·안전성·윤리적 타당성 등에 대한 검토보고서를 작성하는 책임을 전문위원회에 부여한다. 전문위원회는 각각 12명 이내 민간전문가로 구성된다. 심의위원회 사무국을 설치해 연구계획 접수, 심의위원회 개최, 심의결과 통보 등 심의위원회 사무처리를 총괄하도록 한다.


세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고의무 등 준수사항 등도 규정됐다. 세포처리시설은 첨단재생의료의 원료인 인체세포 등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종으로 세포처리만을 전문적으로 취급할 수 있다.


질병관리청 소속 국립보건연구원을 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정해 재생의료기관에서 생성된 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템을 구축하고 운영하며 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획을 수립하게 한다.


관리체계도 마련됐다. 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준이 확정됐다. 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준과 품질관리체계에 포함될 사항도 결정됐다. 장기추적조사가 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차도 수립됐다.


당초 보건복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 지난 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등을 아직 완비하지 못한 상황이다.

 

오는 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직인 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국(이상 보건복지부), 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서(질병관리청)를 함께 설치할 예정이다. 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 내에 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

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