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네이처셀, 코로나 폐렴 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’ FDA 임상 승인 획득 - 국내 줄기세포 치료제로는 코로나19 적응증에 대한 최초의 상업임상 개가 - 미국 LA에서 임상시험 수행, 10월 환자모집해 내년 상반기 중 결과 도출 가능
  • 기사등록 2020-08-13 11:34:32
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[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 네이처셀이 코로나19에 의한 페렴 및 폐 손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포 치료제 '아스트로스템-V'  미국 1/2a상 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 국내 줄기세포 치료제로는 코로나19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업임상(IND) 승인이다.


네이처셀은 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 '아스트로스템-V'1/2a상 임상시험을 미국 FDA가 최종 승인했다고 13일 밝혔다.


네이처셀은 이에 따라 이 달 중에 현지 임상시험 대행 업체(CRO)를 선정하고 오는 10월부터 환자를 모집해 미국 로스앤젤레스 소재 병원에서 임상시험을 실시할 계획이다. 10명의 현지인 환자를 대상으로 수행되는 이번 임상시험에서는 임상시험용 의약품인 아스트로스템-V 1회 주사해 12주 동안 경과를 추적 관찰하게 된다. 내년 상반기 중에 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망된다.


임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 한국에서 제조, 현지로 공수해 사용하게 된다. 이는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적 기술인 장시간 유효기간 기술 때문에 가능한 것이라고 네이처셀은 설명했다.


앞서 네이처셀은 지난 4 17 FDA에 코로나19에 의한 폐렴 환자들을 대상으로, 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-V 임상시험 계획서를 제출했다.


이후 FDA와의 협의 및 자료 보완 과정을 거쳤으며, 이 날 최종적으로 IND가 승인(Study may proceed) 됐음을 이메일을 통해 통보받았다.


임상시험은 만 19~80세의 성인 중 코로나19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자들을 대상으로 한다. 환자의 부모나 자녀형제 등 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품 아스트로스템-V를 환자에게 1 투여한 뒤 12주 간 추적관찰을 시행해 안전성과 유효성을 평가하게 된다.


아스트로스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 "경천애인의 이념으로 생명을 살리는 일에 힘쓰는 네이처셀의 사회봉사활동이라고 생각한다"면서 "한국의 토종줄기세포 기술로 미국인의 생명을 구할 수 있게 돼 기쁘다"고 소감을 밝혔다.

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