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  • 기사등록 2019-08-16 18:06:45
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[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 미국 식품의약국(FDA)이 효과적인 치료법이 없는 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합 양성 종양을 갖고 있는 성인 및 청소년 암 환자들을 위한 유전자 표적항암제인 로즐리트렉(Rozlytrek)에 대해 16일자로 가속 승인을 허가했다.


FDA가 종양이 발생한 신체 부위보다는 종양에서 공통으로 나타나는 변이 유전자에 기초한 암 치료제를 승인한 것은 이번이 세 번째다. 이번 승인은 암 치료제 개발의 새로운 패러다임을 의미한다. 성인뿐 아니라 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 12세 이상의 소아 환자를 대상으로 한 임상시험 데이터에 근거해 승인을 내줬다. 30명의 소아 환자에서도 효능과 안전성이 입증됐다.


로즐리트렉의 종양 축소 능력은 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 성인 54명을 대상으로 한 네 차례의 임상시험에서 평가됐다. 상당한 종양 수축율을 가진 환자 비율은 57%였고, 7.4%의 환자에서는 종양이 완전히 사라졌다. 31명의 종양 축소 환자 중 61%가 9개월 이상 종양 축소가 지속됐다. 가장 흔한 암의 위치는 폐, 침샘, 유방, 갑상선, 대장이었다.


로즐리트렉은 또한 ROS1 양성인 전이성 비소세포폐암에 걸린 성인 환자 치료제로 추가 승인됐다. 임상시험이 ROS1 양성 폐암에 걸린 51명의 성인을 대상으로 진행됐다. 전체 응답률은 78%로 환자의 5.9%에서 암이 완전히 제거됐다. 종양 수축 환자 40명의 55%에서 종양 수축이 12개월 이상 지속됐다.


로즐리트렉의 일반적인 부작용은 피로, 변비, 미각이상, 부종, 현기증, 설사, 메스꺼움, 촉감 이상, 호흡 곤란, 근육통, 인지 장애, 체중 증가, 기침, 구토, 발열, 관절염,시력 장애 등이다. 심각한 부작용으로는 울혈성 심부전, 중추신경계 이상, 수면 패턴 변화, 골절, 간 독성, 고지혈증, QT 연장 및 시력 장애 등이 있다. 치료 중에는 피임해야 한다. 수유 여성은 사용해서는 안 된다.

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