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  • 기사등록 2018-09-19 15:08:00
  • 수정 2018-09-19 15:20:30
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▲ ⓒWikipedia


[트리니티메디컬뉴스=신민철기자] 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.


이번에 희소의료기기 제품군으로 지정된 품목은 생체재질인공심장판막, 흉강-복강션트, 심혈관용기계기구, 이학진료용기구, 횡격신경전기자극장치, 이식전극기능식근육전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 혈관용스텐트, 퇴혈관용스텐트,관상동맥용스텐트, 식도용스텐트, 중심순환계혈관내색전촉진용보철재, 심폐수술용혈관튜브·카테터, 의료용취관 및 체액유도관, 보조심장장치, 의료용보조순환장치, 혈액관류장치, 중앙표지자면역검사시약이다.


이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이다.


희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.


그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들의 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

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