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FDA 비만치료제 '벨빅' 철수 권고, 종양 유발 위험 국내 '벨빅' 판매사 일동제약, 식약처와 관련 협의중 2020-02-14
박시정 sjpark@imeditv.com


[트리니티메디컬뉴스] 국내에서 2015년 2월부터 판매되고 있는 비만치료제 벨빅(로카세린, lorcaserin)이 종양 유발 위험으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 철수를 권고받았다.


벨빅은 2012년 비만이나 과체중인 사람들에게 다이어트, 운동과 함께 체중 감량을 돕는 추가 요법으로 FDA에 의해 승인됐다. 국내에서는 일동제약이 2015년부터 판매해 누적 매출 500억원 이상을 기록했다. 수요가 적지 않은 비만치료제여서 파문이 일고 있다.


FDA는 승인 당시 1만2000명을 대상으로 한 무작위·위약 비교 임상시험을 통해 1년 간 복용하게 하고 5년 이상 관찰하도록 명령했다. 그 결과 위약을 복용한 사람 중 7.1%가 암에 걸렸지만, 벨빅을 복용한 사람 중에선 7.7%가 암 진단을 받았다. 위약을 복용한 그룹에 비해 벨빅을 복용한 그룹에서 암 발병이 유의미하게 증가했다. 가짜약을 복용한 그룹보다 벨빅을 복용한 그룹에서 470명 당 1건이 추가로 발생했다. 다양한 종류의 암이 보고됐다. 특히 췌장암, 대장암, 폐암이 더 자주 발생했다.


FDA의 약품평가연구센터의 자넷 우드콕 박사는 지난 13일(한국시각) "이미 자발적으로 약물을 회수해 달라는 요청을 제출했다"면서 "현재 일반인들에게 알리기 위한 절차를 밟고 있다. 임상시험 결과에 대한 검토 결과 이 약물과 관련된 암의 잠재적 위험이 치료의 유익성보다 크다고 판단했다"고 설명했다.



그는 이어 "환자들은 벨빅과 벨빅XR 복용을 중단하고 건강전문가들에게 체중 감량을 위한 다른 방법을 문의해야 한다"면서 "잠재적인 종양 유발 위험에도 불구하고 약물을 이미 복용한 환자에게 특별한 선별검사를 권장하지는 않는다"고 조언했다.


벨빅 제조사인 일본 제약사 에자이는 "FDA의 요청을 준수하고 미국 시장에 두 약물을 철회할 것"이라면서도 "FDA의 연구 평가에는 동의하지 않는다"는 입장을 나타냈다.


일동제약 관계자는 "미국 FDA의 결정에 따라 즉각 개발사와 식약처와 협의하고 있다"고 말했다. 국내에서는 식품의약품안천처가 벨빅에 대한 국내 허가를 취하할 가능성이 높다.

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