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식약처, 라니티딘 사용 위장약 '잔탁' 등 269품목 전체 잠정 제조‧수입 및 판매 중지 국내 유통 라니티딘에서 잠정관리기준 초과 NDMA 검출 2019-09-26
박재웅 shindj@imeditv.com


[트리니티메디컬뉴스=박재웅기자] 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘' 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다면서 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 '잔탁' 등 국내 유통 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.


식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국식품의약국(FDA)의 발표(지난 14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다. 그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다.


이에 따라 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.


식약처는 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염''디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다. 관련 전문가들과 함께 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.


라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정됐다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.


식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.


다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.


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