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식약처, 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 대한 품목허가 취소 최종 확정 2019-07-03
박시정 sjpark@imeditv.com


[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다. 취소 날짜는 오는 9일이다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 삽입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.


식약처는  지난 5월 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표한 데 이어 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다.


코오롱생명과학은 이 과정에서 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표했다며 절차상 문제를 제기했다. 이에 식약처는 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이 날 취소 처분을 최종 확정했다.


코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행하기로 했다. 코오롱생명과학의 미국 자회사로 인보사 개발사이자 미국 내 허가·판매를 담당하는 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력을 지속한다는 계획을 갖고 있다. 미국 식품의약품안전청(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출하는 시점은 결정하지 않았다.

검찰은 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화하고 있다. 지난 달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 최근 관련 임원들을 대상으로 소환조사를 벌이고 있다. 지난 2일 코오롱티슈진의 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장을 불러 조사했다.

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