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네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 '알케이오스템' 미국 1/2상 임상시험 완료 미국 내 3개 임상센터에서 실시, 마지막 환자 6개월 추적관찰 마무리 2019-06-27
박시정 sjpark@imeditv.com


[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 네이처셀은 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 실시하고 있는 줄기세포치료제 '알케이오스템(ALKOSTEM)'1/2상 임상시험을 지난 26일 마지막 환자 추적 관찰 마무리로 완료했다고 27일 밝혔다.


이번 상업임상 1/2상은 20174월부터 미국 내 3개 임상센터에서 실시됐으며 21명의 환자를 모집해 줄기세포치료제 '알케이오스템'2주 간격으로 10회 정맥 내로 투여했다. 임상시험은 이중맹검으로 진행됐고, 마지막 투여 후 30주 동안 추적 관찰이 실시됐다.


이를 통해 알츠하이머병 환자의 안전을 확인하고, ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사를 통한 인지기능 개선 효과를 확인하는 것이 1차 목표다.


아울러 혈액검사를 통해 치매 유발에 관여하는 아밀로이드 베타 등 여러 가지 바이오마커의 변화를 확인했으며, 치매 치료 효과를 측정하는 방식인 MMSE(간이정신상태 검사), CDR SOB(신경심리 검사), NPI(치매행동평가 척도), GDS(치매중증도 평가), ADCS-ADL(치매 환자에서의 일상생활능력), C-SSRS(자살위험성평가 척도) MRI 검사를 통한 2차 유효성 평가를 실시했다.


마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 CRO(임상시험 수탁기관)가 임상시험 데이터를 분석해 올해 안에 FDA에 결과를 보고하게 된다. 내년 초에 2B상 임상시험을 신청할 예정이다.


네이처셀 측은 "이번 1/2상 임상시험을 통해 안전성 확인과 알츠하이머 치매 환자의 여러 가지 증상 중 유의적인 효과가 기대되는 증상을 좁힐 수 있을 것으로 예상된다"면서 "이에 따라 내년에 시작되는 차상위 임상에서는 줄기세포를 통해 알츠하이머 치매를 치료하는 가능성을 더욱 확실하게 탐색하게 될 전망이다"라고 설명했다.


특히 이미 일본에서 재생의료 기술로서 동일 기술이 치료 승인을 받아 실용화돼 있다. 미국 임상 결과가 긍정적으로 발표된다면 전 세계 환자들이 일본에서 치료받는 사례가 증가할 것으로 예상된다.



개발 책임자인 라정찬 박사는 "이번 임상 결과를 면밀히 분석해 차상위 임상은 적응증을 구체화할 것이며, 정맥 내와 척수강 내 투여를 병행하는 것에 대해 FDA와 사전 협의를 추진할 것이다"면서 "이를 통해 미국에서 알츠하이머 치매 치료 신약에 대한 허가 가능성을 높여 나가겠다"고 밝혔다.

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