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세계 최초 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 본격 개시 강동경희대병원 첫 임상시험 대상 환자 등록, 식약처 보고 2019-06-21
박시정 sjpark@imeditv.com


[트리니티메디컬뉴스=박시정기자] 네이처셀은 중증 퇴행성관절염을 단 한 번의 주사로 치료하는 줄기세포 치료제 ‘조인트스템(Joint Stem)’의 국내 3상 임상시험이 전국 주요 병원에서 본격적으로 개시됐다고 21일 밝혔다.


네이처셀 관계사인 알바이오는 최근 강동경희대병원에서 첫 임상시험 대상 환자가 등록됨에 따라 이를 식약처에 보고하고, 이 환자에게 투여할 임상시험용 의약품의 제조를 시작했다.


이번 임상시험은 강동경희대병원을 비롯해 연세대 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 순천향대 서울병원, 중앙대병원과 경상대병원, 계명대 동산병원, 영남대병원, 전북대병원, 충북대병원 등 전국의 주요 12개 의료기관에서 진행된다. 모두 260명의 K-L Grade 3단계인 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림), 위약 대조 방식으로 이뤄진다. 이를 통해 ‘조인트스템’의 유효성과 안전성을 확증하게 된다.


이를 위해 환자들은 임상시험 기간 중에 총 5회에 걸쳐 직접 병원을 방문해 안전성 및 유효성 평가 절차를 거치게 된다.


바이오스타 기술연구원장인 라정찬 박사는 “각 병원의 기관윤리위원회(IRB)로부터 승인받은 뒤 총 260명의 환자를 대상으로 올해 안에 이들 모두에게 임상시험용 의약품을 투여하는 것을 목표로 하고 있다"면서 "이 경우 빠르면 2020년 상반기 내에 추적관찰을 완료할 수 있을 것"이라고 설명했다.


알바이오 측은 앞서 지난해 5월 식약처에 '조인트스템' 3상 임상시험 계획서를 제출했으며, 올해 1월 식약처가 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 승인함에 따라 12개 대학병원을 임상시험 실시 의료기관으로 선정한 데 이어 임상시험 수탁기관인 ㈜엘에스케이 글로벌파마서비스와 임상시험 위수탁 계약을 체결하는 등 차질 없이 임상시험을 준비해 왔다.


조인트스템 개발책임자인 라정찬 박사는 “이번 임상시험을 성공적으로 완료해 2021년 시판을 목표로 하고 있으며, 중증 퇴행성관절염을 수술하지 않고 주사로 치료하는 새로운 시대를 열도록 최선을 다하겠다"고  밝혔다.


한편, 2005년부터 연구 개발이 시작된 '조인트스템'은 환자의 지방조직에서 추출한 줄기세포를 새로운 특허기술로 배양해 무릎 관절에 국소 주사하는 치료제다. 일본에서는 2015 11월부터 후생성 승인을 받아 재생의료 기술로서 조인트스템과 동일한 기술로 제조된 줄기세포 치료가 시작됐다. 이미 1000회 이상의 치료가 이뤄졌다.

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